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NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL: HINTERGRUNDINFORMATIONEN

Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel?

Wie vom Kongress im Dietary Supplement Health and Education Actdefiniert, der 1994 in Kraft trat, ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Produkt (außer Tabak), das

• soll die Diät ergänzen;
• enthält eine oder mehrere diätetische Inhaltsstoffe (einschließlich Vitamine; Mineralien; Kräuter oder andere Pflanzenstoffe; Aminosäuren; und andere Stoffe) oder deren Bestandteile;
• ist dazu bestimmt, oral als Pille, Kapsel,Tablette oder Flüssigkeit eingenommen zu werden; und
• ist auf der Vorderseite als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet.

Was ist eine neue diätetische Zutat?

Eine neue diätetische Zutat ist eine diätetische Zutat, die in den Vereinigten Staaten nicht vor dem 15. Oktober 1994 in einem Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt spezifische Sicherheitsinformationen von einem Hersteller, der beabsichtigt, ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem neuen Nahrungsbestandteil auf den Markt zu bringen. Diese Informationen sind für ältere Nahrungsergänzungsmittel nicht erforderlich.

Unterscheiden sich Nahrungsergänzungsmittel von Lebensmitteln und Medikamenten?

Obwohl Nahrungsergänzungsmittel von der FDA als Lebensmittel reguliert werden, sind sie anders reguliert als andere Lebensmittel und von Medikamenten. Ob ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel, konventionelles Lebensmitteloder Medikament eingestuft wird, hängt von seinem Verwendungszweck ab. Meistens wird die Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel durch die Informationen bestimmt, die der Hersteller auf dem Produktetikett oder in der Begleitliteratur angibt, obwohl viele Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittel-Produktetiketten diese Informationen nicht enthalten.

Welche Ansprüche können Hersteller für Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente aufstellen?

Die Arten von Behauptungen, die auf den Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten gemacht werden können, unterscheiden sich. Arzneimittelhersteller können behaupten, dass ihr Produkt eine Krankheit diagnostizieren, heilen, mildern, behandelnoder verhindern wird. Solche Ansprüche dürfen rechtlich nicht für Nahrungsergänzungsmittel geltend gemacht werden.

Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels oder Lebensmittelprodukts kann eine von drei Arten von Angabenenthalten: eine gesundheitsbezogene Angabe,eine Angabe zum Nährstoffgehaltoder eine Angabe zu Struktur / Funktion. Gesundheitsbezogene Angaben beschreiben eine Beziehung zwischen einem Lebensmittel, einer Lebensmittelkomponente oder einer Nahrungsergänzungsmittelzutat und der Verringerung des Risikos einer Krankheit oder eines gesundheitsbezogenen Zustands. Nährstoffgehaltsangaben beschreiben die relative Menge eines Nährstoffs oder einer Nahrungssubstanz in einem Produkt. Ein Struktur-/Funktionsanspruch ist eine Aussage, die beschreibt, wie ein Produkt die Organe oder Systeme des Körpers beeinflussen kann, und es kann keine spezifische Krankheit erwähnen. Struktur-/Funktionsansprüche erfordern keine FDA-Zulassung, aber der Hersteller muss der FDA den Text des Anspruchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Inverkehrbringen des Produkts zur Verfügung stellen. Produktetiketten, die solche Angaben enthalten, müssen auch einen Haftungsausschluss enthalten, der lautet: “Diese Aussage wurde nicht von der FDA bewertet. Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.”

Wie reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel?

Zusätzlich zur Regulierung von Etikettenansprüchen reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel auf andere Weise. Ergänzungsinhaltsstoffe, die in den Vereinigten Staaten vor dem 15. Oktober 1994 verkauft wurden, müssen nicht von der FDA auf ihre Sicherheit überprüft werden, bevor sie vermarktet werden, da sie aufgrund ihrer Verwendungsgeschichte durch Menschen als sicher gelten. Für eine neue diätetische Zutat (eine, die vor 1994 nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde) muss der Hersteller die FDA über seine Absicht informieren, ein Nahrungsergänzungsmittel mit dem neuen Nahrungsbestandteil auf den Markt zu bringen, und Informationen darüber bereitstellen, wie er festgestellt hat, dass angemessene Beweise für die sichere menschliche Verwendung des Produkts vorliegen. Die FDA kann entweder die Zulassung neuer Inhaltsstoffe verweigern oder bestehende Inhaltsstoffe aus Sicherheitsgründen vom Markt entfernen.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es im Gesetz keine Bestimmungen, dass die FDA Nahrungsergänzungsmittel auf Sicherheit oder Wirksamkeit “genehmigen” kann, bevor sie den Verbraucher erreichen. Sobald ein Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird, muss die FDA nachweisen, dass das Produkt nicht sicher ist, um seine Verwendung einzuschränken oder es vom Markt zu nehmen. Im Gegensatz dazu müssen Hersteller, bevor sie ein Arzneimittel auf den Markt bringen dürfen, die FDA-Zulassung einholen, indem sie überzeugende Beweise dafür vorlegen, dass es sowohl sicher als auch wirksam ist.

Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels muss wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein. Wenn das Etikett diese Anforderung nicht erfüllt, kann die FDA das Produkt vom Markt nehmen oder andere geeignete Maßnahmen ergreifen.

Welche Informationen sind auf einem Nahrungsergänzungsmitteletikett erforderlich?

Die FDA verlangt, dass bestimmte Informationen auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels erscheinen:

Allgemeine Informationen

• Name des Produkts (einschließlich des Wortes “Ergänzung” oder einer Erklärung, dass das Produkt eine Ergänzung ist)
• Nettomenge des Inhalts
• Name und Geschäftsstätte des Herstellers, Verpackers oder Händlers
• Gebrauchsanweisung

Panel “Fakten zur Ergänzung”

• Portionsgröße, Liste der diätetischen Inhaltsstoffe, Menge pro Portionsgröße (nach Gewicht), Prozentsatz des Tageswertes (%DV), falls festgelegt
• Wenn die diätetische Zutat botanisch ist, der wissenschaftliche Name der Pflanze oder der gebräuchliche oder übliche Name, der in der Referenz Herbs of Commerce (Ausgabe 1992) standardisiert ist, und der Name des verwendeten Pflanzenteils
• Wenn es sich bei der diätetischen Zutat um eine proprietäre Mischung handelt (d. h. eine Mischung, die ausschließlich dem Hersteller vorliegt), das Gesamtgewicht der Mischung und die Bestandteile der Mischung in der Reihenfolge der Vorherrschaft nach Gewicht

Sonstige Inhaltsstoffe

• Nicht diätetische Zutaten wie Füllstoffe,künstliche Farbstoffe, Süßstoffe, Aromen oder Bindemittel; aufgelistet nach Gewicht in absteigender Reihenfolge der Vorherrschaft und nach gebräuchlichem Namen oder proprietärer Mischung

Das Etikett der Ergänzung kann einen Warnhinweis enthalten, aber das Fehlen eines Warnhinweises bedeutet nicht, dass keine nachteiligen Auswirkungen mit dem Produkt verbunden sind.

Gibt ein Etikett die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels an?

Es ist schwierig, die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels anhand seines Etiketts zu bestimmen. Der Grad der Qualitätskontrolle hängt vom Hersteller, dem Lieferanten und anderen im Produktionsprozess ab.

Im Jahr 2007 gab die FDA Good Manufacturing Practices (GMPs) für Nahrungsergänzungsmittel heraus, eine Reihe von Anforderungen und Erwartungen, nach denen Nahrungsergänzungsmittel hergestellt, zubereitet und gelagert werden müssen, um die Qualität zu gewährleisten. Von den Herstellern wird nun erwartet, dass sie die Identität, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung ihrer Nahrungsergänzungsmittel garantieren. Die GMPs zielen beispielsweise darauf ab, die Aufnahme falscher Inhaltsstoffe, die Zugabe von zu viel oder zu wenig einer diätetischen Zutat, die Möglichkeit einer Kontamination (durch Pestizide, Schwermetalle wie Blei, Bakterienusw.) und die unsachgemäße Verpackung und Kennzeichnung eines Produkts zu verhindern.

Sind Nahrungsergänzungsmittel standardisiert?

Standardisierung ist ein Prozess, den Hersteller verwenden können, um die Konsistenz ihrer Produkte von Charge zu Charge sicherzustellen. In einigen Fällen beinhaltet die Standardisierung die Identifizierung bestimmter Chemikalien (sogenannte Marker), die zur Herstellung eines konsistenten Produkts verwendet werden können. Der Standardisierungsprozess kann auch ein Maß an Qualitätskontrolle bieten.

Nahrungsergänzungsmittel müssen in den Vereinigten Staaten nicht standardisiert werden. Tatsächlich gibt es in den Vereinigten Staaten keine gesetzliche oder regulatorische Definition für die Standardisierung, wie sie für Nahrungsergänzungsmittel gilt. Aus diesem So kann der Begriff “Standardisierung” viele verschiedene Dinge bedeuten. Einige Hersteller verwenden den Begriff Standardisierung fälschlicherweise, um sich auf einheitliche Herstellungspraktiken zu beziehen; Das Befolgen einer Rezeptur reicht nicht aus, um ein Produkt als standardisiert zu bezeichnen. Daher bedeutet das Vorhandensein des Wortes “standardisiert” auf einem Ergänzungsetikett nicht unbedingt die Produktqualität.

Welche Methoden werden verwendet, um den gesundheitlichen Nutzen und die Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten?

Nahrungsergänzungsmittel sind laut Bundesgesetz nicht verpflichtet, vor der Vermarktung auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet zu werden, so dass die Menge der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise für verschiedene Ergänzungsinhaltsstoffe sehr unterschiedlich ist. Einige Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln wurden sorgfältig bewertet. Zum Beispiel wissen Wissenschaftler, dass Kalzium und Vitamin D wichtig sind, um die Knochen stark zu halten und den Knochenverlust zu reduzieren. Andere Ergänzungen, wie viele pflanzliche Produkte, benötigen mehr Studien, um ihren Wert zu bestimmen.

Wissenschaftler können verschiedene Ansätze verwenden, um Nahrungsergänzungsmittel auf ihre potenziellen gesundheitlichen Vorteile und Risiken zu bewerten. Sie können die Anwendungsgeschichte untersuchen, Laborstudien mit Zell- oder Gewebekulturen durchführen und mit Tieren experimentieren. Studien an Menschen (z. B. Einzelfallberichte,Beobachtungsstudien und klinische Studien)liefern den direktesten Beweis für die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Gesundheit und die Verwendungsmuster.

Was sind einige zusätzliche Informationsquellen zu Nahrungsergänzungsmitteln?

Medizinische Bibliotheken sind eine Informationsquelle über Nahrungsergänzungsmittel. Andere umfassen webbasierte Ressourcen wie PubMed und FDA. Allgemeine Informationen zu Botanicals und deren Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel finden Sie unter Hintergrundinformationen zu botanischen Nahrungsergänzungsmitteln.

Verzichtserklärung

Dieses Merkblatt des Office of Dietary Supplements (ODS) enthält Informationen, die nicht an die Stelle medizinischer Beratung treten sollten. Wir empfehlen Ihnen, mit Ihren Gesundheitsdienstleistern (Arzt, registrierter Ernährungsberater, Apotheker usw.) über Ihr Interesse an, Fragen zu oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu sprechen und was für Ihre allgemeine Gesundheit am besten sein kann. Jede Erwähnung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Dienstleistung in dieser Veröffentlichung oder Empfehlung einer Organisation oder Fachgesellschaft stellt keine Billigung dieses Produkts, dieser Dienstleistung oder dieses Expertenratschlags durch ODS dar.