SUPLEMENTOS DIETÉTICOS: INFORMAÇÕES DE FUNDO
O que é um suplemento dietético?
Conforme definido pelo Congresso na Lei de Saúde e Educação de Suplementos Alimentares, que se tornou lei em 1994, um suplemento alimentar é um produto (além do tabaco) que
- destina-se a complementar a dieta;
- contém um ou mais ingredientes dietéticos (incluindo vitaminas; minerais; ervas ou outros botânicos; aminoácidos; e outras substâncias) ou seus eleitores;
- destina-se a ser tomado pela boca como pílula, cápsula,comprimido ou líquido; e
- é rotulado no painel frontal como sendo um suplemento dietético.
O que é um novo ingrediente dietético?
Um novo ingrediente dietético é um ingrediente dietético que não foi vendido nos Estados Unidos em um suplemento dietético antes de 15 de outubro de 1994. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige informaçõesespecíficas de segurança de um fabricante que pretende comercializar um suplemento dietético contendo um novo ingrediente dietético. Essas informações não são necessárias para ingredientes de suplemento dietético mais antigos.
Suplementos alimentares são diferentes de alimentos e drogas?
Embora os suplementos alimentares sejam regulados pela FDA como alimentos, eles são regulados de forma diferente de outros alimentos e de medicamentos. Se um produto é classificado como um suplemento alimentar, alimentos convencionaisou medicamentos baseiam-se no uso pretendido. Na maioria das vezes, a classificação como suplemento alimentar é determinada pelas informações que o fabricante fornece no rótulo do produto ou na literatura que acompanha, embora muitos rótulos de produtos alimentícios e suplementos alimentares não incluam essas informações.
Quais reivindicações os fabricantes podem fazer para suplementos alimentares e medicamentos?
Os tipos de alegações que podem ser feitas nos rótulos de suplementos alimentares e medicamentos diferem. Os fabricantes de medicamentos podem alegar que seu produto diagnosticará, curará, mitigará, trataráou prevenirá uma doença. Tais alegações não podem ser legalmente feitas para suplementos alimentares.
O rótulo de um suplemento dietético ou produto alimentício pode conter um dos três tipos de reivindicações:uma alegação de saúde, alegação de teor de nutrientesou alegação de estrutura/função. As alegações de saúde descrevem uma relação entre um alimento, componente alimentar ou ingrediente suplemento dietético, e reduzindo o risco de uma doença ou condição relacionada à saúde. Alegações de teor de nutrientes descrevem a quantidade relativa de um nutriente ou substância dietética em um produto. Uma alegação de estrutura/função é uma declaração descrevendo como um produto pode afetar os órgãos ou sistemas do corpo e não pode mencionar nenhuma doença específica. As alegações de estrutura/função não exigem a aprovação da FDA, mas o fabricante deve fornecer à FDA o texto da reivindicação no prazo de 30 dias após colocar o produto no mercado. Os rótulos de produtos que contenham tais alegações também devem incluir uma isenção de responsabilidade que diz: “Esta declaração não foi avaliada pela FDA. Este produto não tem a intenção de diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.”
Como a FDA regula suplementos alimentares?
Além de regular as reivindicações de rótulos, a FDA regula suplementos alimentares de outras formas. Os ingredientes de suplemento vendidos nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994, não são obrigados a ser revisados pela FDA para sua segurança antes de serem comercializados porque eles são presumidamente seguros com base em seu histórico de uso por humanos. Para um novo ingrediente dietético (aquele que não foi vendido como suplemento alimentar antes de 1994) o fabricante deve notificar a FDA de sua intenção de comercializar um suplemento dietético contendo o novo ingrediente dietético e fornecer informações sobre como determinou que existem evidências razoáveis para o uso humano seguro do produto. A FDA pode se recusar a permitir que novos ingredientes entrem ou removam os ingredientes existentes do mercado por razões de segurança.
Ao contrário dos produtos medicamentosos, não há disposições na lei para que a FDA “aprove” suplementos alimentares para segurança ou eficácia antes de chegar ao consumidor. Uma vez que um suplemento dietético é comercializado, a FDA tem que provar que o produto não é seguro para restringir seu uso ou removê-lo do mercado. Em contraste, antes de serem autorizados a comercializar um produto medicamentoso, os fabricantes devem obter a aprovação da FDA fornecendo evidências convincentes de que ele é seguro e eficaz.
O rótulo de um produto de suplemento dietético é necessário para ser verdadeiro e não enganoso. Se o rótulo não atender a esse requisito, a FDA poderá remover o produto do mercado ou tomar outras ações apropriadas.
Quais informações são necessárias em um rótulo de suplemento dietético?
A FDA exige que certas informações apareçam no rótulo de suplemento dietético:
Informações gerais
- Nome do produto (incluindo a palavra “suplemento” ou uma declaração de que o produto é um suplemento)
- Quantidade líquida de conteúdo
- Nome e local de negócio de fabricante, empacotador ou distribuidor
- Direções de uso
Painel Fatos de Suplemento
- Tamanho da porção, lista de ingredientes dietéticos, quantidade por porção tamanho (por peso), percentual de Valor Diário (%DV), se estabelecido
- Se o ingrediente dietético for botânico, o nome científico da planta ou o nome comum ou usual padronizado na referência Ervas do Comércio (edição de 1992) e o nome da parte vegetal utilizada
- Se o ingrediente dietético for uma mistura proprietária (ou seja, uma mistura exclusiva para o fabricante), o peso total da mistura e os componentes da mistura por ordem de predomínio por peso
Outros ingredientes
- Ingredientes não-secundários como enchimentos,cores artificiais, adoçantes, sabores ou aglutinantes; listado por peso em ordem descendente de predominância e por nome comum ou mistura proprietária
O rótulo do suplemento pode conter uma declaração de advertência, mas a falta de uma declaração de advertência não significa que nenhum efeito adverso esteja associado ao produto.
Um rótulo indica a qualidade de um produto de suplemento dietético?
É difícil determinar a qualidade de um produto suplemento alimentar a partir de seu rótulo. O grau de controle de qualidade depende do fabricante, do fornecedor e de outros no processo de produção.
Em 2007, a FDA emitiu boas práticas de fabricação (GMPs) para suplementos alimentares, um conjunto de requisitos e expectativas pelas quais os suplementos alimentares devem ser fabricados, preparados e armazenados para garantir a qualidade. Espera-se agora que os fabricantes garantam a identidade, pureza, força e composição de seus suplementos alimentares. Por exemplo, os GMPs visam evitar a inclusão dos ingredientes errados, a adição de muito ou muito pouco de um ingrediente dietético, a possibilidade de contaminação (por pesticidas, metais pesados como chumbo, bactérias,etc.), e a embalagem e rotulagem inadequadas de um produto.
Os suplementos alimentares são padronizados?
A padronização é um processo que os fabricantes podem usar para garantir a consistência em lote de seus produtos. Em alguns casos, a padronização envolve a identificação de produtos químicos específicos (conhecidos como marcadores) que podem ser usados para fabricar um produto consistente. O processo de padronização também pode fornecer uma medida de controle de qualidade.
Suplementos alimentares não são necessários para serem padronizados nos Estados Unidos. Na verdade, não existe uma definição legal ou regulatória nos Estados Unidos para padronização, pois se aplica a suplementos alimentares. Por causa disso, o termo “padronização” pode significar muitas coisas diferentes. Alguns fabricantes usam o termo padronização incorretamente para se referir a práticas de fabricação uniformes; seguir uma receita não é suficiente para um produto ser chamado de padronizado. Portanto, a presença da palavra “padronizado” em um rótulo de suplemento não indica necessariamente a qualidade do produto.
Quais métodos são usados para avaliar os benefícios para a saúde e a segurança de um suplemento alimentar?
Os suplementos alimentares não são exigidos por lei federal para serem testados por segurança e eficácia antes de serem comercializados, de modo que a quantidade de evidências científicas disponíveis para vários ingredientes de suplemento varia amplamente. Alguns ingredientes em suplementos alimentares foram cuidadosamente avaliados. Por exemplo, os cientistas sabem que cálcio e vitamina D são importantes para manter os ossos fortes e reduzir a perda óssea. Outros suplementos, como muitos produtos à base de plantas, precisam de mais estudo para determinar seu valor.
Os cientistas podem usar várias abordagens para avaliar suplementos alimentares para seus potenciais benefícios e riscos à saúde. Eles podem investigar a história de uso, realizar estudos laboratoriais usando culturas celulares ou tecidos e experimentar animais. Estudos sobre pessoas (por exemplo, relatos individuais de casos,estudos observacionais e ensaios clínicos) fornecem a evidência mais direta dos efeitos de um suplemento alimentar sobre a saúde e os padrões de uso.
Quais são algumas fontes adicionais de informação sobre suplementos alimentares?
Bibliotecas médicas são uma fonte de informação sobre suplementos alimentares. Outros incluem recursos baseados na Web, como PubMed e FDA. Para obter informações gerais sobre botânicos e seu uso como suplementos alimentares, consulte Informações de Fundo sobre Suplementos Alimentares Botânicos.
Disclaimer
Esta ficha técnica do Escritório de Suplementos Alimentares (ODS) fornece informações que não devem tomar o lugar de orientação médica. Nós encorajamos você a conversar com seus prestadores de cuidados de saúde (médico, nutricionista registrado, farmacêutico, etc.) sobre seu interesse, perguntas ou uso de suplementos alimentares e o que pode ser melhor para sua saúde geral. Qualquer menção nesta publicação de um produto ou serviço específico, ou recomendação de uma organização ou sociedade profissional, não representa um endosso por ODS desse produto, serviço ou aconselhamento especializado.
