INTEGRATORI ALIMENTARI: INFORMAZIONI DI BASE
Cos’è un integratore alimentare?
Come definito dal Congresso nel Dietary Supplement Health and Education Act, che è diventato legge nel 1994, un integratore alimentare è un prodotto (diverso dal tabacco) che
- ha lo scopo di integrare la dieta;
- contiene uno o più ingredienti dietetici (comprese le vitamine; minerali; erbe aromatiche o altre botaniche; amminoacidi; altre sostanze) o i loro costituenti;
- è destinato ad essere assunto per bocca come pillola, capsula,compressa o liquido; e
- è etichettato sul pannello frontale come integratore alimentare.
Cos’è un nuovo ingrediente dietetico?
Un nuovo ingrediente dietetico è un ingrediente dietetico che non è stato venduto negli Stati Uniti in un integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti richiede informazioni specifiche sulla sicurezza da parte di un produttore che intende commercializzare un integratore alimentare contenente un nuovo ingrediente dietetico. Queste informazioni non sono necessarie per gli ingredienti degli integratori alimentari più vecchi.
Gli integratori alimentari sono diversi da cibi e farmaci?
Sebbene gli integratori alimentari siano regolati dalla FDA come alimenti, sono regolati in modo diverso dagli altri alimenti e dai farmaci. Se un prodotto è classificato come integratore alimentare, cibo convenzionaleo farmaco si basa sull’uso previsto. Molto spesso, la classificazione come integratore alimentare è determinata dalle informazioni che il produttore fornisce sull’etichetta del prodotto o nella letteratura di accompagnamento, anche se molte etichette di prodotti alimentari e integratori alimentari non includono queste informazioni.
Quali affermazioni possono fare i produttori per integratori alimentari e farmaci?
I tipi di affermazioni che possono essere fatte sulle etichette di integratori alimentari e farmaci differiscono. I produttori di farmaci possono affermare che il loro prodotto diagnosticherà, curerà, mitiga, tratterà o previerà una malattia. Tali affermazioni non possono essere fatte legalmente per integratori alimentari.
L’etichetta di un integratore alimentare o di un prodotto alimentare può contenere uno dei tre tipidi indicazioni:un’insofferta sulla salute, un’affermazionesul contenuto di nutrienti o un’attestazione di struttura / funzione. Le indicazioni sulla salute descrivono una relazione tra un alimento, una componente alimentare o un ingrediente di integratore alimentare e riducono il rischio di una malattia o di una condizione correlata alla salute. Le indicazioni sul contenuto di nutrienti descrivono la quantità relativa di un nutriente o di una sostanza dietetica in un prodotto. Un’affermazione di struttura / funzione è una dichiarazione che descrive come un prodotto può influenzare gli organi o i sistemi del corpo e non può menzionare alcuna malattia specifica. Le rivendicazioni di struttura /funzione non richiedono l’approvazione della FDA, ma il produttore deve fornire alla FDA il testo del reclamo entro 30 giorni dall’indozione del prodotto sul mercato. Le etichette dei prodotti contenenti tali affermazioni devono includere anche un disclaimer che recita: “Questa dichiarazione non è stata valutata dalla FDA. Questo prodotto non ha lo scopo di diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.
In che modo la FDA regola gli integratori alimentari?
Oltre a regolare le indicazioni sulle etichette, la FDA regola gli integratori alimentari in altri modi. Gli ingredienti supplementari venduti negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994, non devono essere rivisti dalla FDA per la loro sicurezza prima di essere commercializzati perché si presume che siano sicuri in base alla loro storia di utilizzo da parte degli esseri umani. Per un nuovo ingrediente dietetico (uno non venduto come integratore alimentare prima del 1994) il produttore deve notificare alla FDA la sua intenzione di commercializzare un integratore alimentare contenente il nuovo ingrediente dietetico e fornire informazioni su come ha stabilito che esistono prove ragionevoli per un uso umano sicuro del prodotto. La FDA può rifiutarsi di consentire nuovi ingredienti o rimuovere gli ingredienti esistenti dal mercato per motivi di sicurezza.
A differenza dei prodotti farmaceutici, non ci sono disposizioni nella legge per la FDA per “approvare” gli integratori alimentari per la sicurezza o l’efficacia prima che raggiungano il consumatore. Una volta commercializzato un integratore alimentare, la FDA deve dimostrare che il prodotto non è sicuro al fine di limitarne l’uso o rimuoverlo dal mercato. Al contrario, prima di poter commercializzare un prodotto farmaceutico, i produttori devono ottenere l’approvazione della FDA fornendo prove convincenti che è sicuro ed efficace.
L’etichetta di un prodotto di integratore alimentare deve essere veritiera e non fuorviante. Se l’etichetta non soddisfa questo requisito, la FDA può rimuovere il prodotto dal mercato o intraprendere altre azioni appropriate.
Quali informazioni sono richieste su un’etichetta di integratore alimentare?
La FDA richiede che alcune informazioni appaiano sull’etichetta dell’integratore alimentare:
Generalità
- Nome del prodotto (inclusa la parola “supplemento” o una dichiarazione che il prodotto è un supplemento)
- Quantità netta di contenuto
- Nome e luogo di attività del produttore, dell’imballatore o del distributore
- Istruzioni per l’uso
Pannello Supplemento fatti
- Dimensione della porzione, elenco degli ingredienti dietetici, quantità per porzione (in peso), percentuale del valore giornaliero (%DV), se stabilito
- Se l’ingrediente dietetico è un’origine botanica, il nome scientifico della pianta o il nome comune o usuale standardizzato nel riferimento Herbs of Commerce (edizione 1992) e il nome della parte vegetale utilizzata
- Se l’ingrediente dietetico è una miscela proprietaria (cioè una miscela esclusiva per il produttore), il peso totale della miscela e i componenti della miscela in ordine di predominanza in peso
Altri ingredienti
- Ingredienti non dietetici come riempitivi,colori artificiali, dolcificanti, aromi o leganti; elencati in peso in ordine decrescente di predominanza e per nome comune o miscela proprietaria
L’etichetta del supplemento può contenere una dichiarazione cautela cautelaaria, ma la mancanza di una dichiarazione cautela cautelaaria non significa che nessun effetto avverso sono associati al prodotto.
Un’etichetta indica la qualità di un prodotto di integratore alimentare?
È difficile determinare la qualità di un integratore alimentare dalla sua etichetta. Il grado di controllo qualità dipende dal produttore, dal fornitore e da altri nel processo di produzione.
Nel 2007, la FDA ha pubblicato buone pratiche di produzione (GMP) per gli integratori alimentari, una serie di requisiti e aspettative con cui gli integratori alimentari devono essere fabbricati, preparati e conservati per garantire la qualità. I produttori sono ora tenuti a garantire l’identità, la purezza, la forza e la composizione dei loro integratori alimentari. Ad esempio, gli OGM mirano a prevenire l’inclusione di ingredienti sbagliati, l’aggiunta di troppo o troppo poco di un ingrediente alimentare, la possibilità di contaminazione (da pesticidi, metalli pesanti come piombo, batteri,ecc.), nonché l’imballaggio e l’etichettatura impropri di un prodotto.
Gli integratori alimentari sono standardizzati?
La standardizzazione è un processo che i produttori possono utilizzare per garantire la coerenza tra lotti dei loro prodotti. In alcuni casi, la standardizzazione comporta l’identificazione di sostanze chimiche specifiche (note come marcatori) che possono essere utilizzate per produrre un prodotto coerente. Il processo di standardizzazione può anche fornire una misura del controllo di qualità.
Gli integratori alimentari non devono essere standardizzati negli Stati Uniti. In effetti, negli Stati Uniti non esiste alcuna definizione giuridica o normativa per la standardizzazione in quanto si applica agli integratori alimentari. Per questo motivo, il termine “standardizzazione” può significare molte cose diverse. Alcuni produttori usano erroneamente il termine standardizzazione per riferirsi a pratiche di produzione uniformi; seguire una ricetta non è sufficiente per un prodotto da chiamare standardizzato. Pertanto, la presenza della parola “standardizzato” su un’etichetta di supplemento non indica necessariamente la qualità del prodotto.
Quali metodi vengono utilizzati per valutare i benefici per la salute e la sicurezza di un integratore alimentare?
Gli integratori alimentari non sono richiesti dalla legge federale per essere testati per la sicurezza e l’efficacia prima che siano commercializzati, quindi la quantità di prove scientifiche disponibili per vari ingredienti di integratori varia ampiamente. Alcuni ingredienti negli integratori alimentari sono stati attentamente valutati. Ad esempio, gli scienziati sanno che calcio e vitamina D sono importanti per mantenere le ossa forti e ridurre la perdita ossea. Altri integratori, come molti prodotti a base di erbe, hanno bisogno di più studio per determinarne il valore.
Gli scienziati possono utilizzare diversi approcci per valutare gli integratori alimentari per i loro potenziali benefici e rischi per la salute. Possono indagare la storia d’uso, condurre studi di laboratorio utilizzando colture cellulari o tissutali e sperimentare con gli animali. Gli studi sulle persone (ad esempio, rapporti di casi individuali,studi osservazionali e studi clinici)forniscono la prova più diretta degli effetti di un integratore alimentare sulla salute e sui modelli di utilizzo.
Quali sono alcune fonti aggiuntive di informazioni sugli integratori alimentari?
Le biblioteche mediche sono una fonte di informazioni sugli integratori alimentari. Altri includono risorse basate sul Web come PubMed e FDA. Per informazioni generali sulle botaniche e sul loro utilizzo come integratori alimentari si prega di consultare informazioni di base sugli integratori alimentari botanici.
Disconoscimento
Questa scheda informativa dell’Office of Dietary Supplements (ODS) fornisce informazioni che non dovrebbero prendere il posto di una consulenza medica. Ti invitiamo a parlare con i tuoi operatori sanitari (medico, dietologo registrato, farmacista, ecc.) del tuo interesse, domande o uso di integratori alimentari e di ciò che potrebbe essere meglio per la tua salute generale. Qualsiasi menzione in questa pubblicazione di un prodotto o servizio specifico, o raccomandazione di un’organizzazione o di una società professionale, non rappresenta un’approvazione da parte di ODS di tale prodotto, servizio o consulenza di esperti.
