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COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES: INFORMATIONS GÉNÉRALES

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire?

Tel que défini par le Congrès dans le Dietary Supplement Health and Education Act, qui est devenu loi en 1994, un complément alimentaire est un produit (autre que le tabac) qui

• est destiné à compléter l’alimentation;
• contient un ou plusieurs ingrédients diététiques (y compris des vitamines; minéraux; herbes ou autres plantesmédicinales ; acides aminés; et autres substances) ou leurs constituants;
• est destiné à être pris par voie orale sous forme de pilule, de capsule,de comprimé ou de liquide; et
• est étiqueté sur le panneau avant comme étant un complément alimentaire.

Qu’est-ce qu’un nouvel ingrédient alimentaire?

Un nouvel ingrédient alimentaire est un ingrédient alimentaire qui n’a pas été vendu aux États-Unis dans un complément alimentaire avant le 15 octobre 1994. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige des renseignements précis sur l’innocuité d’un fabricant qui a l’intention de commercialiser un complément alimentaire contenant un nouvel ingrédient alimentaire. Cette information n’est pas requise pour les ingrédients de compléments alimentaires plus anciens.

Les compléments alimentaires sont-ils différents des aliments et des médicaments?

Bien que les compléments alimentaires soient réglementés par la FDA en tant qu’aliments, ils sont réglementés différemment des autres aliments et des médicaments. Si un produit est classé comme un complément alimentaire, un aliment conventionnel, ou un médicament est basé sur son utilisation prévue. Le plus souvent, la classification en tant que complément alimentaire est déterminée par les renseignements que le fabricant fournit sur l’étiquette du produit ou dans la documentation connexe, bien que de nombreuses étiquettes de produits alimentaires et de compléments alimentaires ne comprennent pas ces renseignements.

Quelles allégations les fabricants peuvent-ils faire pour les compléments alimentaires et les médicaments?

Les types d’allégations qui peuvent être faites sur les étiquettes des compléments alimentaires et des médicaments diffèrent. Les fabricants de médicaments peuvent prétendre que leur produit diagnostiquera, guérira, atténuera, traiteraou présira une maladie. De telles allégations ne peuvent pas légalement être faites pour les compléments alimentaires.

L’étiquette d’un complément alimentaire ou d’un produit alimentaire peut contenir l’un des trois types d’allégationssuivantes : une allégation santé,une allégation relative à la teneur nutritiveou une allégation relative à la structure ou à la fonction. Les allégations santé décrivent une relation entre un aliment, un composant alimentaire ou un ingrédient de complément alimentaire et la réduction du risque de maladie ou d’affection liée à la santé. Les allégations relatives à la teneur nutritive décrivent la quantité relative d’un nutriment ou d’une substance alimentaire dans un produit. Une allégation de structure/fonction est une déclaration décrivant comment un produit peut affecter les organes ou les systèmes du corps et elle ne peut mentionner aucune maladie spécifique. Les allégations relatives à la structure ou à la fonction ne nécessitent pas l’approbation de la FDA, mais le fabricant doit fournir à la FDA le texte de l’allégation dans les 30 jours suivant la mise sur le marché du produit. Les étiquettes des produits contenant de telles allégations doivent également inclure une clause de non-responsabilité qui se lit comme suit : « Cette déclaration n’a pas été évaluée par la FDA. Ce produit n’est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie.

Comment la FDA réglemente-t-elle les compléments alimentaires?

En plus de réglementer les allégations sur l’étiquette, FDA réglemente les compléments alimentaires d’autres manières. Ingrédients de supplément vendus aux États-Unis avant octobre 15, 1994, ne sont pas tenus d’être examinés par la FDA pour leur sécurité avant qu’ils ne soient commercialisés parce qu’ils sont présumés sûrs en fonction de leur histoire d’utilisation par les humains. Pour un nouvel ingrédient alimentaire (qui n’a pas été vendu comme complément alimentaire avant 1994), le fabricant doit informer la FDA de son intention de commercialiser un complément alimentaire contenant le nouvel ingrédient alimentaire et fournir des informations sur la façon dont il a déterminé qu’il existe des preuves raisonnables pour une utilisation humaine sûre du produit. La FDA peut soit refuser d’autoriser l’entrée de nouveaux ingrédients, soit retirer des ingrédients existants du marché pour des raisons de sécurité.

Contrairement aux produits pharmaceutiques, il n’y a aucune disposition dans la loi pour la FDA de « approuver » les compléments alimentaires pour la sécurité ou l’efficacité avant qu’ils n’atteignent le consommateur. Une fois qu’un complément alimentaire est commercialisé, FDA doit prouver que le produit n’est pas sûr afin de restreindre son utilisation ou de le retirer du marché. En revanche, avant d’être autorisés à commercialiser un produit pharmaceutique, les fabricants doivent obtenir l’approbation de la FDA en fournissant des preuves convaincantes qu’il est à la fois sûr et efficace.

L’étiquette d’un complément alimentaire doit être véridique et non trompeuse. Si l’étiquette ne répond pas à cette exigence, la FDA peut retirer le produit du marché ou prendre d’autres mesures appropriées.

Quels renseignements doivent figurer sur l’étiquette d’un complément alimentaire?

La FDA exige que certaines informations apparaissent sur l’étiquette du complément alimentaire:

Informations générales

• Nom du produit (y compris le mot « supplément » ou une déclaration indiquant que le produit est un supplément)
• Quantité nette de contenu
• Nom et lieu d’affaires du fabricant, de l’emballeur ou du distributeur
• Mode d’emploi

Panneau Faits sur les suppléments

• Portion, liste des ingrédients alimentaires, quantité par portion (en poids), pourcentage de la valeur quotidienne (%VD), si elle est établie
• Si l’ingrédient alimentaire est un produit botanique, le nom scientifique de la plante ou le nom commun ou usuel normalisé dans la référence Herbs of Commerce (édition de 1992) et le nom de la partie végétale utilisée
• Si l’ingrédient alimentaire est un mélange exclusif (c.-à-d. un mélange exclusif au fabricant), le poids total du mélange et les composants du mélange par ordre de prédominance en poids

Autres ingrédients

• Les ingrédients non alimentaires tels que les charges, les colorants artificiels,les édulcorants, les arômes ou les liants; énumérés par poids par ordre décroissant de prédominance et par nom usuel ou mélange exclusif

L’étiquette du supplément peut contenir une mise en garde, mais l’absence d’une mise en garde ne signifie pas qu’aucun effet indésirable n’est associé au produit.

Une étiquette indique-t-elle la qualité d’un complément alimentaire?

Il est difficile de déterminer la qualité d’un complément alimentaire à partir de son étiquette. Le degré de contrôle de la qualité dépend du fabricant, du fournisseur et d’autres personnes dans le processus de production.

En 2007, la FDA a publié des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les compléments alimentaires, un ensemble d’exigences et d’attentes selon lesquelles les compléments alimentaires doivent être fabriqués, préparés et stockés pour assurer la qualité. On s’attend maintenant à ce que les fabricants garantissent l’identité, la pureté, la force et la composition de leurs compléments alimentaires. Par exemple, les BPF visent à empêcher l’inclusion des mauvais ingrédients, l’ajout d’une trop ou d’une trop petite quantité d’ingrédient alimentaire, la possibilité de contamination (par des pesticides, des métaux lourds tels que le plomb, les bactéries,etc.), et l’emballage et l’étiquetage inappropriés d’un produit.

Les compléments alimentaires sont-ils standardisés ?

La normalisation est un processus que les fabricants peuvent utiliser pour assurer l’uniformité d’un lot à l’autre de leurs produits. Dans certains cas, la normalisation consiste à identifier des produits chimiques spécifiques (appelés marqueurs) qui peuvent être utilisés pour fabriquer un produit cohérent. Le processus de normalisation peut également fournir une mesure du contrôle de la qualité.

Les compléments alimentaires ne sont pas tenus d’être normalisés aux États-Unis. En fait, aucune définition légale ou réglementaire n’existe aux États-Unis pour la normalisation telle qu’elle s’applique aux compléments alimentaires. Pour cette raison, le terme « normalisation » peut signifier beaucoup de choses différentes. Certains fabricants utilisent le terme normalisation à tort pour désigner des pratiques de fabrication uniformes; suivre une recette n’est pas suffisant pour qu’un produit soit qualifié de standardisé. Par conséquent, la présence du mot « normalisé » sur l’étiquette d’un supplément n’indique pas nécessairement la qualité du produit.

Quelles méthodes sont utilisées pour évaluer les avantages pour la santé et la sécurité d’un complément alimentaire?

Compléments alimentaires ne sont pas tenus par la loi fédérale d’être testés pour la sécurité et l’efficacité avant qu’ils ne soient commercialisés, de sorte que la quantité de preuves scientifiques disponibles pour divers ingrédients de supplément varie considérablement. Certains ingrédients dans les compléments alimentaires ont été soigneusement évalués. Par exemple, les scientifiques savent que le calcium et la vitamine D sont importants pour garder les os forts et réduire la perte osseuse. Autres suppléments, comme de nombreux produits à base de plantes, besoin de plus d’études pour déterminer leur valeur.

Les scientifiques peuvent utiliser plusieurs approches pour évaluer les compléments alimentaires pour leurs avantages et risques potentiels pour la santé. Étudier, s’il y a t’il y a à faire des études en laboratoire à l’aide de cultures cellulaires ou tissulaires, et faire des expériences avec des animaux. Les études sur les personnes (p. ex., rapports de casindividuels, études observationnelles et essais cliniques)fournissent les preuves les plus directes des effets d’un complément alimentaire sur la santé et les habitudes d’utilisation.

Quelles sont les sources d’information supplémentaires sur les compléments alimentaires?

Les bibliothèques médicales sont une source d’information sur les compléments alimentaires. D’autres incluent des ressources Web telles que PubMed et FDA. Pour des informations générales sur les plantes et leur utilisation comme compléments alimentaires s’il vous plaît voir Informations générales sur les compléments alimentaires botaniques.

Démenti

Cette fiche d’information de l’Office of Dietary Supplements (ODS) fournit des informations qui ne devraient pas remplacer les conseils médicaux. Nous vous encourageons à parler à vos fournisseurs de soins de santé (médecin, diététiste, pharmacien, etc.) de votre intérêt, de vos questions ou de votre utilisation de compléments alimentaires et de ce qui pourrait être le mieux pour votre santé globale. Toute mention dans cette publication d’un produit ou d’un service spécifique, ou d’une recommandation d’une organisation ou d’une société professionnelle, ne constitue pas une approbation par ODS de ce produit, service ou conseil d’expert.