SUPLEMENTOS DIETÉTICOS: INFORMACIÓN DE FONDO
¿Qué es un suplemento dietético?
Según lo definido por el Congreso en la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos,que se convirtió en ley en 1994, un suplemento dietético es un producto (que no sea tabaco) que
- está destinado a complementar la dieta;
- contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluidas las vitaminas; minerales; hierbas u otros productos botánicos; aminoácidos; y otras sustancias) o sus componentes;
- está destinado a ser tomado por vía oral como una píldora, cápsula,tableta, o líquido; y
- está etiquetado en el panel frontal como un suplemento dietético.
¿Qué es un nuevo ingrediente dietético?
Un nuevo ingrediente dietético es un ingrediente dietético que no se vendió en los Estados Unidos en un suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus, requiere informaciónespecífica sobre la seguridad de un fabricante que tenga la intención de comercializar un suplemento dietético que contenga un nuevo ingrediente dietético). Esta información no es necesaria para los ingredientes de suplementos dietéticos más antiguos.
¿Los suplementos dietéticos son diferentes de los alimentos y los medicamentos?
Aunque los suplementos dietéticos están regulados por la FDA como alimentos, están regulados de manera diferente a otros alimentos y de los medicamentos. Si un producto se clasifica como un suplemento dietético, alimento convencional,o droga se basa en su uso previsto. Muy a menudo, la clasificación como un suplemento dietético está determinada por la información que el fabricante proporciona en la etiqueta del producto o en la literatura que lo acompaña, aunque muchas etiquetas de productos de alimentos y suplementos dietéticos no incluyen esta información.
¿Qué afirmaciones pueden hacer los fabricantes de suplementos dietéticos y medicamentos?
Los tipos de afirmaciones que se pueden hacer en las etiquetas de los suplementos dietéticos y medicamentos difieren. Los fabricantes de medicamentos pueden afirmar que su producto diagnosticará, curará, mitigará, trataráo prevendrá una enfermedad. Tales afirmaciones no se pueden hacer legalmente para los suplementos dietéticos.
La etiqueta de un suplemento dietético o producto alimenticio puede contener uno de los tres tipos de declaraciones:una declaración de propiedades saludables,una declaraciónde contenido de nutrientes o una declaración de estructura /función. Las declaraciones de propiedades saludables describen una relación entre un alimento, un componente alimentario o un ingrediente de suplemento dietético, y la reducción del riesgo de una enfermedad o afección relacionada con la salud. Las declaraciones de contenido de nutrientes describen la cantidad relativa de un nutriente o sustancia dietética en un producto. Una declaración de estructura/función es una declaración que describe cómo un producto puede afectar a los órganos o sistemas del cuerpo y no puede mencionar ninguna enfermedad específica. Las declaraciones de estructura/función no requieren la aprobación de la FDA, pero el fabricante debe proporcionar a la FDA el texto de la declaración dentro de los 30 días posteriores a la comercialización del producto. Las etiquetas de los productos que contienen tales afirmaciones también deben incluir un descargo de responsabilidad que diga: “Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”.
¿Cómo regula la FDA los suplementos dietéticos?
Además de regular las declaraciones de etiquetas, la FDA regula los suplementos dietéticos de otras maneras. Ingredientes de suplementos vendidos en los Estados Unidos antes de octubre 15, 1994, no están obligados a ser revisados por la FDA para su seguridad antes de que se comercializan porque se presume que son seguros en función de su historial de uso por los seres humanos. Para un nuevo ingrediente dietético (uno que no se vendió como suplemento dietético antes de 1994) el fabricante debe notificar a la FDA de su intención de comercializar un suplemento dietético que contenga el nuevo ingrediente dietético y proporcionar información sobre cómo determinó que existen pruebas razonables para el uso humano seguro del producto. La FDA puede negarse a permitir nuevos ingredientes o eliminar los ingredientes existentes del mercado por razones de seguridad.
A diferencia de los productos farmacéuticos, no hay disposiciones en la ley para que la FDA “apruebe” los suplementos dietéticos para su seguridad o eficacia antes de que lleguen al consumidor. Una vez que se comercializa un suplemento dietético, la FDA tiene que demostrar que el producto no es seguro para restringir su uso o eliminarlo del mercado. Por el contrario, antes de que se les permita comercializar un medicamento, los fabricantes deben obtener la aprobación de la FDA proporcionando pruebas convincentes de que es seguro y eficaz.
Se requiere que la etiqueta de un producto de suplemento dietético sea veraz y no engañosa. Si la etiqueta no cumple con este requisito, la FDA puede retirar el producto del mercado o tomar otras medidas apropiadas.
¿Qué información se requiere en la etiqueta de un suplemento dietético?
La FDA requiere que cierta información aparezca en la etiqueta del suplemento dietético:
Información general
- Nombre del producto (incluida la palabra “suplemento” o una declaración de que el producto es un suplemento)
- Cantidad neta de contenidos
- Nombre y lugar de establecimiento del fabricante, envasador o distribuidor
- Modo de empleo
Panel Datos complementarios
- Tamaño de la porción, lista de ingredientes dietéticos, cantidad por tamaño de la porción (por peso), porcentaje de valor diario (%DV), si se establece
- Si el ingrediente dietético es botánico, el nombre científico de la planta o el nombre común o habitual estandarizado en la referencia Hierbas de Comercio (edición de 1992) y el nombre de la parte vegetal utilizada
- Si el ingrediente dietético es una mezcla patentada (es decir, una mezcla exclusiva del fabricante), el peso total de la mezcla y los componentes de la mezcla en orden de predominio por peso
Otros ingredientes
- Ingredientes no locales como rellenos,colorantes artificiales, edulcorantes, sabores o aglutinantes; listados por peso en orden descendente de predominio y por nombre común o mezcla patentada
La etiqueta del suplemento puede contener una declaración de precaución, pero la falta de una declaración de precaución no significa que no hay efectos adversos están asociados con el producto.
¿Una etiqueta indica la calidad de un producto de suplemento dietético?
Es difícil determinar la calidad de un producto de suplemento dietético de su etiqueta. El grado de control de calidad depende del fabricante, el proveedor y otros en el proceso de producción.
En 2007, la FDA emitió buenas prácticas de fabricación (GMPs) para los suplementos dietéticos, un conjunto de requisitos y expectativas por los cuales los suplementos dietéticos deben ser fabricados, preparados y almacenados para garantizar la calidad. Ahora se espera que los fabricantes garanticen la identidad, pureza, fuerza y composición de sus suplementos dietéticos. Por ejemplo, los PGM pretenden evitar la inclusión de los ingredientes equivocados, la adición de demasiado o muy poco de un ingrediente dietético, la posibilidad de contaminación (por pesticidas, metales pesados como el plomo, las bacterias,etc.) y el envasado y etiquetado inadecuados de un producto.
¿Están estandarizados los suplementos dietéticos?
La estandarización es un proceso que los fabricantes pueden utilizar para garantizar la consistencia de lote a lote de sus productos. En algunos casos, la estandarización implica la identificación de productos químicos específicos (conocidos como marcadores) que se pueden utilizar para fabricar un producto consistente. El proceso de estandarización también puede proporcionar una medida de control de calidad.
Los suplementos dietéticos no están obligados a ser estandarizados en los Estados Unidos. De hecho, no existe ninguna definición legal o reglamentaria en los Estados Unidos para la estandarización, ya que se aplica a los suplementos dietéticos. Debido a esto, el término “estandarización” puede significar muchas cosas diferentes. Algunos fabricantes utilizan incorrectamente el término normalización para referirse a prácticas de fabricación uniformes; seguir una receta no es suficiente para que un producto se llame estandarizado. Por lo tanto, la presencia de la palabra “estandarizado” en la etiqueta de un suplemento no indica necesariamente la calidad del producto.
¿Qué métodos se utilizan para evaluar los beneficios para la salud y la seguridad de un suplemento dietético?
Los suplementos dietéticos no están obligados por la ley federal a ser probados para la seguridad y la eficacia antes de que se comercializan, por lo que la cantidad de evidencia científica disponible para varios ingredientes de suplemento varía ampliamente. Algunos ingredientes en suplementos dietéticos han sido evaluados cuidadosamente. Por ejemplo, los científicos saben que el calcio y la vitamina D son importantes para mantener los huesos fuertes y reducir la pérdida ósea. Otros suplementos, como muchos productos herbales, necesitan más estudio para determinar su valor.
Los científicos pueden utilizar varios enfoques para evaluar los suplementos dietéticos por sus posibles beneficios y riesgos para la salud. Pueden investigar la historia del uso, conducir estudios de laboratorio usando cultivos de la célula o del tejido, y experimentar con los animales. Los estudios en personas (por ejemplo, informes de casosindividuales, estudios observacionales y ensayos clínicos)proporcionan la evidencia más directa de los efectos de un suplemento dietético sobre la salud y los patrones de uso.
¿Cuáles son algunas fuentes adicionales de información sobre los suplementos dietéticos?
Las bibliotecas médicas son una fuente de información sobre los suplementos dietéticos. Otros incluyen recursos basados en la Web como PubMed y FDA. Para la información general sobre botanicals y su uso como suplementos dietéticos vea por favor la información de fondo sobre suplementos dietéticos botánicos.
Renuncia
Esta hoja informativa de la Oficina de Suplementos Dietéticos (ODS) proporciona información que no debe tomar el lugar del consejo médico. Le recomendamos que hable con sus proveedores de atención médica (médico, dietista registrado, farmacéutico, etc.) sobre su interés, preguntas o uso de suplementos dietéticos y lo que puede ser mejor para su salud en general. Cualquier mención en esta publicación de un producto o servicio específico, o recomendación de una organización o sociedad profesional, no representa una aprobación por parte de ODS de ese producto, servicio o asesoramiento experto.
